Haute Autorité de Santé
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FRANCE
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Chaque année, en France, la Haute Autorité de Santé (French National Autority for Health) établi un "projet d'établissement". Le 18 septembre 2013, son président a indiqué ce qui sera la ligne de force du projet pour 2013.
En effet, le "seul objectif sera de faire de la qualité un outil de la régulation".
On comprend ainsi que tous les outils techniques à la disposition de l'autorité, évaluation, certifications, accréditions, sont utilisés de cette façon.
On peut se réjouir de l'unicité de l'outil, alors que la régulation souffre souvent de poursuivre plusieurs buts.
Mais l'expression même selon laquelle la qualité peut être un "outil de régulation" est difficile à comprendre, car la qualité paraît davantage pouvoir être un critère qu'un outil.
In response to the scandal of the drug called the" Médiator", politics, believing that the regulatory authority of medicinal product had not correctly done his job, responded by an act on December, 29 2011 providing the replacement of Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps-) (French Agency for the Safety of Health Product) by The Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) (National Agency for safety of medicinal product). The implementing decree organising the regulatory authority was released on April 29, 2012, that allowing the effective implementation of the new authority on the scheduled date: 1 may 2012. There is continuity between the two authorities: it is the same Professor of medicine who is the executive chairman, who was appointed at the head of the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps-) (French Agency for the Safety of Health Product) following the case of the" Médiator", and became the executive chairman of the (National Agency for safety of medicinal product). But the new authority must strengthen its own expertise; this allows therefore an increased autonomy to avoid capture by asymmetry of information for the benefit of pharmaceutical laboratories. The new Act also wants to avoid the links of interests, which lead to the same result of ineffectiveness of the control, and with a focus on transparency as an operating principle.
The book "Concurrence, santé publique, innovation et médicament" (Competition, public health, innovation, and medicine), published by French publisher L.G.D.J., provides an analysis of the pharmaceutical sector’s oscillation between competition and regulation. The first part of the study is consecrated to "Médicament dans la regulation des dépenses de santé" (The role of medicine in the regulation of healthcare costs), which exposes health-related questions in their most government-controlled aspect. The second part conceives health through its social function, with "Innovation et incitation à la recherche" (Innovation and incentive to perform research), while the last part explains "Les difficultés des prises en compte par le droit de la concurrence des spécificités du secteur pharmaceutique" (Competition Law’s difficult apprehension of the pharmaceutical sector’s specificities). The three parts of this study offer an exhaustive presentation of the stakes involved in healthcare law, economy, and policy, and clearly shows that the hybrid nature of this sector makes it more a matter for regulation rather than for competition law.
A recommendation concerning professional “good practices” in pharmaceutical treatments issued by the Haute Autorité de la Santé (French Healthcare Regulator) was attacked before the Council of State by an association. It was invalidated by Council of State decision on April 27, 2011 for violation of the principal of impartiality, because members of the regulator’s working group had interests in the pharmaceutical industry.
ITALIAN
Relazione di settore (Salute): Una raccomandazione sulle “buone prassi” pubblicata dall’Autorità di regolazione in material di salute è stata annullata a ragione della sua parzialità
Una raccomandazione relativa alle “buone prassi” nei trattamenti farmaceutici resa dalla Haute Autorité de la Santé (l’autorità francese di regolazione in materia di salute) era stata contestata da un’associazione dinanzi al Consiglio di Stato. Il 27 aprile 2011, il Consiglio di Stato ha annullato tale raccomandazione in quanto resa in violazione del principio d’imparzialità, diversi membri del gruppo di lavoro nominati dall’autorità di regolazione avevano interessi personali nell’industria farmaceutica.
SPANISH
Informe Temático (Salud): Una recomendación concerniendo las “buenas prácticas” publicada en por el regulador francés de la salud fue invalidada por razones de parcialidad.
Una recomendación concerniendo las “buenas prácticas” en tratamientos farmacéuticos publicada por la Haute Autorité de la Santé (el Regulador francés de la salud) fue atacada frente al Consejo de Estado por una asociación. Fue invalidada por el Consejo de Estado en una decisión del 27 de abril del 2011 por violación del principio de la imparcialidad, porque miembros del grupo de trabajo del regulador tenían ciertos intereses en la industria farmacéutica.
PORTUGUESE
Informe setorial (Saúde): Uma recomendação relativa a “boas práticas” publicada pelo regulador francês de saúde foi anulada por motivos de parcialidade.
Uma recomendação relativa a “boas práticas” em tratamentos farmacêuticos adotada pela Haute Autorité de la Santé (Regulador francês de saúde) foi atacada perante o Conselho de Estado por uma associação. Ela foi invalidada pela decisão do Conselho de Estado de 27 de abril de 2011 por violação do princípio da imparcialidade, pois alguns membros do grupo de trabalho do regulador tinham interesses na indústria farmacêutica.
Revogação – Ônus da prova – Conflito de interesses – Deontologia – Ex post – Boas práticas – Guia – Hard Law – Haute Autorité de la Santé (Regulador Francês da Saúde) – Imparcialidade – Independência – Legislador – Responsabilidade – Programa de tratamento médico – Obrigação – Parcialidade – Indústria farmacêutica – Recomendação – Ciência – Autoridade científica – Dados científicos – Grupo de trabalho.*
* Em The Journal of Regulation, estas palavras-chave são fornecidas pelo Editor e não pelo Autor.
Le livre Concurrence, santé publique, innovation et médicament publié aux éditions L.G.D.J propose une analyse du secteur, dans son oscillation entre la concurrence et la régulation. L’ouvrage est construit sur trois parties. La première est consacrée au Médicament dans la régulation des dépenses de santé, posant ainsi les questions sanitaires dans leurs aspects les plus régaliens, la deuxième envisage la santé dans sa fonction sociale à travers ’Innovation et incitation à la recherche, tandis que la dernière expose Les difficultés des prises en compte par le droit de la concurrence des spécificités du secteur pharmaceutique. Au travers de ces trois parties, c’est une présentation exhaustive des enjeux du droit, de l’économie et de la politique de la santé qui est proposée, posant nettement que cette mixité la fait relever de la régulation davantage que de la concurrence.
Buchrezension : "Concurrence, santé publique, innovation et médicament" (Wettbewerb, öffentliche Gesundheit, Innovation und Medikamente)
Das Buch"Concurrence, santé publique, innovation et médicament"(Wettbewerb, öffentliche Gesundheit, Innovation und Medikamente), herausgeben von L.G.D.J.,ein französischer Verlag, analysiert wie der pharmazeutische Sektor zwischen Wettbewerb und Regulierung schwankt. Das Buch bezieht sich auf drei Teilen. Der erste Teil handelt um die Rolle, die das Medikament im Gesundheitsausgaben spielt. Dadurch können die Gesundheitsfragen in rechtlichem Hinsicht erforscht werden. Im zweiten Teil wird die soziale Funktion der Gesundheitsbranche untersucht, nämlich durch Innovation und Forschungsanreize. Im letzten Teil werden die Schwäche des Wettbewerbsrechts im Bezug zur Berücksichtigung der Besonderheit der pharmazeutischen Branche analysiert. Dadurch können die rechtlichen-, wirtschaftlichen- sowie politischen Einsätze dieses Sektors ausführlich dargestellt werden. Was daraus herauskommt ist, dass die komplexe Vielfalt der Branche sie vielmehr in die Zuständigkeit der Regulatierung als der Wettbewerb fallen lässt.
SPANISH
“Concurrence, santé pubilque, innovation et médicament” (La competencia, la salud pública, la innovación y la medicina), bajo la dirección científica de Marie-Anne Frison-Roche, colección de “Droit et Economie,” L.G.D.J extenso éditions, Paris, enero 2010, 525 páginas.
El libro “Concurrence, santé pubilque, innovation et médicament” (La competencia, la salud pública, la innovación y la medicina), publicado por la editorial francesa L.G.D.J, provee un análisis de las oscilaciones entre la competencia y la regulación del sector farmacéutico. La primera parte del estudio se dedica a “Médicament dans la regulation des dépenses de santé” (El papel de la medicina en la regulación de gastos en salud), lo cual expone cuestiones relacionados a la salud en el aspecto de control gubernamental. La segunda parte concibe la salud a través de su función social, con “Innovation et incitation à la recherche” (La innovación y la incitación para la realización de la investigación). La última parte expilca “Les difficultés des prises en compte par le droit de la concurrence des spécificités du secteur pharmaceutique” (La difícil aprensión del derecho de la competencia de la especificidades del sector farmacéutico). Las tres partes de este estudio ofrecen una detallada presentación sobre los complicaciones involucradas en el derecho de la salud, la economía, la política y también sirve para demostrar que la naturaleza híbrida de este sector lo rinde una cuestión de regulación más que una del derecho de la competencia.
