Secteurs

18 janvier 2016

Glossaire du Droit de la Régulation et de la Compliance

La santé est un bien commun.

C’est pourquoi, particulièrement en France, elle est en grande partie soustraite au mécanisme de marché, ce qui celui-ci par nature exclut les personnes qui n'ont pas les moyens, notamment pécuniaires, n'y être demandeurs, et soustraite à ce qui est consubstantielle au marché à savoir la la concurrence, pour être régulée par l’État.

Cela tient tout d’abord au fait que l’État intervient directement dans ses établissements publics que sont les hôpitaux et les agents publics qui y travaillent. Cette régulation traditionnelle est conservée en matière de prix, puisque c’est l’État qui fixe notamment le prix de journée dans les établissements de santé, et que les laboratoires pharmaceutiques ont validé en commission de transparence les prix des médicaments remboursés par le biais des caisses d’assurance maladie et par le groupe social, à travers le Comité économique du médicament. 

Alors même qu’il n’y a aucun monopole et beaucoup d’acteurs privés (laboratoires pharmaceutiques, cliniques, personnel de santé, etc.), nous sommes très loin d’un schéma de régulation par des autorités indépendantes de l’exécutif. Cependant, la France se rapproche du schéma scandinave de l’agence à travers les agences régionales de santé (ARS) qui, d’une façon déconcentrée, supervisent l’organisation globale du secteur de santé d’une région française. Nous sommes ainsi davantage dans un mouvement de déconcentration que dans le mouvement de démembrement que le Droit de la Régulation a exprimé.

De la même façon, l'Agence européenne mise en place a pour l'instant un rôle de concentration d'information et d'observation, plus que de régulation. Cela tient sans doute au fait que la santé reste une question de choix politique de niveau de protection, tel que le groupe social est prêt à payer, à travers les prélèvements obligatoires pesant sur tous, problématique en distance du schéma concurrentiel.

 

27 mars 2015

Analyses Sectorielles

La question du coût de la régulation est une question récurrente.

On peut s'en plaindre concrètement, lorsque les entreprises protestent à propos du "coût de la régulation" ou qu'on le prenne comme objet d'études, à travers le calcul coût/avantage.

Une question pratique de grande importance est de savoir s'il s'agit d'une "question juridique" ou non.

La "juridicité" d'une question se définit par le fait qu'en discuter a un effet sur la solution d'un litige devant un juge. Cette définition concrète, partant du pouvoir du juge, liant la nature de la règle (ici la balance entre le coût et l'avantage) à l'efficacité de sa décision devant le juge, à sa prise en considération par celui-ci dans la décision qu'il prendra, a été proposé en France par Carbonnier. Elle s'oppose à une définition du droit par la source, par l'auteur de la règle, qui repère le droit par exemple à travers la loi, puisque celle-ci est adoptée par le Législateur, source répertoriée du droit.

La première définition, plus sociologique, plus souple, donnant la part belle au juge, correspond mieux à un droit qui donne plus de place à l'Ex post et au juge. Il est logique qu'on en trouve davantage de manifestations dans les systèmes de Common Law.

Or, la question du coût/avantage est actuellement débattue devant la Cour suprême des États-Unis, à propos de la dernière réglementation environnementale, adoptée par l'Environment Protection Agency (EPA). Elle est une question de droit. Elle est sous l'empire du juge.

Car c'est sous cet angle que le Président Barack Obama en novembre 2014 a demandé une régulation très coûteuse,  et c'est sous son impulsion que l'Environmental Protection Agency a conçu des textes. En effet, la pollution de certaines centrales électriques est la cause d'asthme et il a posé en impératif de santé publique de lutter par une Régulation qui se traduit par un coût direct sur les producteurs. Les régulations adoptées en 2012 leur coutent 9 millions $, celles à venir pouvant se traduire par des milliards portant directement sur les entreprises. Le Président a insisté en affirmant que la santé des enfants n'avait pas de prix.

En contestant celles de 2012 devant la Cour suprême, dans le cas Michigan v/ EPA, c'est les autres que les Etats conservateurs et les entreprises ont en tête car c'est le principe qui est posé : un Régulateur a-t-il le droit d'adopter des mesures très "coûteuses" lorsque l'avantage, si acquis soit-il, est de faible ampleur au regard des coûts ?  La Cour suprême qui, ayant choisi de traiter le cas, a écouté le 25 mars 2015, les arguments des uns et des autres.

Il s'agit d'intégrer dans la notion constitutionnelle de "nécessité de la loi" le calcul "coût/avantage". C'est un point essentiel car la notion de "nécessité de la loi" est une notion commune aux Constitutions de nombreux pays.

Or, non seulement les juges dits "conservateurs", comme le juge Antonio Scalia, a pris position a estimé qu'il était fou de pas "considérer" le coût des nouvelles régulations par rapport aux bienfaits attendus sur la santé, mais encore le juge Stephen Breyer, dit "progressiste", a estimé "irrationnel" que le Régulateur environnemental ne se soit pas arrêté à un tel déséquilibre entre le coût et l'avantage.

Il est vrai que Justice Breyer avant d'être juge était professeur de droit de la concurrence à Harvard.

L'arrêt sera rendu en juin.

Mise à jour : 8 juin 2012 (Rédaction initiale : 6 juin 2012 )

Thesaurus : Doctrine

International Handbook on Regulating Nanotechnologies

Mise à jour : 13 avril 2012 (Rédaction initiale : 13 avril 2012 )

Thesaurus : Doctrine

The Politics of precaution: Regulating Health, Safety and Environmental Risks in Europe and the United States.

Mise à jour : 13 janvier 2012 (Rédaction initiale : 11 janvier 2012 )

Analyses Sectorielles

Main information

On December 20, 2011, the European Commission adopted a decision based on the Almark ruling that expounds upon the four conditions necessary so that compensation paid by a State to any state-owned or private company entrusted with the operation of a public service not require prior notification of the European Commission, despite the general prohibition on State Aids. Each state has a wide margin of discretion in the definition of services that could be classified as being services of general economic interest. A communication and de minimis regulation will complete this decision.

Mise à jour : 8 janvier 2012 (Rédaction initiale : 8 janvier 2012 )

Thesaurus : Doctrine

La régulation des secteurs de la santé

Mise à jour : 21 décembre 2011 (Rédaction initiale : 21 décembre 2011 )

Thesaurus : Doctrine

Protection of public health, control of healthcare expenditure, general competition law and the sector's regulatory framework

Mise à jour : 19 décembre 2011 (Rédaction initiale : 5 juillet 2011 )

Analyses Sectorielles

Translated Summaries


ENGLISH

A recommendation concerning professional “good practices” in pharmaceutical treatments issued by the Haute Autorité de la Santé (French Healthcare Regulator) was attacked before the Council of State by an association. It was invalidated by Council of State decision on April 27, 2011 for violation of the principal of impartiality, because members of the regulator’s working group had interests in the pharmaceutical industry.


ITALIAN

Relazione di settore (Salute): Una raccomandazione sulle “buone prassi” pubblicata dall’Autorità di regolazione in material di salute è stata annullata a ragione della sua parzialità

Una raccomandazione relativa alle “buone prassi” nei trattamenti farmaceutici resa dalla Haute Autorité de la Santé (l’autorità francese di regolazione in materia di salute) era stata contestata da un’associazione dinanzi al Consiglio di Stato. Il 27 aprile 2011, il Consiglio di Stato ha annullato tale raccomandazione in quanto resa in violazione del principio d’imparzialità, diversi membri del gruppo di lavoro nominati dall’autorità di regolazione avevano interessi personali nell’industria farmaceutica.


 SPANISH

Informe Temático (Salud): Una recomendación concerniendo las “buenas prácticas” publicada en por el regulador francés de la salud fue invalidada por razones de parcialidad.

 Una recomendación concerniendo las “buenas prácticas” en tratamientos farmacéuticos publicada por la Haute Autorité de la Santé (el Regulador francés de la salud) fue atacada frente al Consejo de Estado por una asociación. Fue invalidada por el Consejo de Estado en una decisión del 27 de abril del 2011 por violación del principio de la imparcialidad, porque miembros del grupo de trabajo del regulador tenían ciertos intereses en la industria farmacéutica.

 

PORTUGUESE

Informe setorial (Saúde): Uma recomendação relativa a “boas práticas” publicada pelo regulador francês de saúde foi anulada por motivos de parcialidade.


Uma recomendação relativa a “boas práticas” em tratamentos farmacêuticos adotada pela Haute Autorité de la Santé (Regulador francês de saúde) foi atacada perante o Conselho de Estado por uma associação. Ela foi invalidada pela decisão do Conselho de Estado de 27 de abril de 2011 por violação do princípio da imparcialidade, pois alguns membros do grupo de trabalho do regulador tinham interesses na indústria farmacêutica.


Revogação – Ônus da prova – Conflito de interesses – Deontologia – Ex post – Boas práticas – Guia – Hard Law – Haute Autorité de la Santé (Regulador Francês da Saúde) – Imparcialidade – Independência – Legislador – Responsabilidade – Programa de tratamento médico – Obrigação – Parcialidade – Indústria farmacêutica – Recomendação – Ciência – Autoridade científica – Dados científicos – Grupo de trabalho.*


* Em The Journal of Regulation, estas palavras-chave são fornecidas pelo Editor e não pelo Autor.

 

.....................

Other translations forthcoming.

Mise à jour : 5 décembre 2011 (Rédaction initiale : 5 décembre 2011 )

Thesaurus : Doctrine

Régulation et Tarification des Hôpitaux

Mise à jour : 19 septembre 2011 (Rédaction initiale : 19 septembre 2011 )

Analyses Sectorielles

Main information

An advertisement broadcast in Burkina Faso for an insecticide did not reveal its health risks. The national media regulator published a decision on September 6, 2011 ordering that it be taken off the air and “requested” that the media refrain from broadcasting advertisements dangerous for human health and dignity.

Mise à jour : 16 décembre 2010 (Rédaction initiale : 16 décembre 2010 )

Analyses Sectorielles

Main information

In an amicus curiae brief of October 29, 2010, in the Association for Molecular Pathology, et al. v. United States Patent and Trademark Office, et al. case, before the Court of Appeal for the Federal Circuit, the US Department of Justice reversed a longstanding policy by declaring human genes ineligible for patents, because they are part of nature. This new position could have an enormous impact on the medical and biotech industries.

Mise à jour : 20 mai 2010 (Rédaction initiale : 6 mai 2010 )

Analyses Sectorielles

Main information

On April 27, 2010, the European Parliament’s Committee for Health voted to introduce an amendment to the European Commission’s ‘Pharmacovigilance and Prescription Medicine Package’, which would introduce a strict regime for online prescription medicine sellers.

Mise à jour : 5 mai 2010 (Rédaction initiale : 5 mai 2010 )

Analyses Sectorielles

Main information

The European Court of Justice upheld German regulations on Bovine Spongiform Encephalitis (BSE, or ‘mad cow disease’) testing, which were more stringent than those required by the European Union, on the grounds that Member States are alone legitimate to determine the level of public health protection they guarantee their citizens.

Mise à jour : 12 avril 2010 (Rédaction initiale : 6 avril 2010 )

Analyses Sectorielles

Main information

The U.S. District Court in Newark, New Jersey, dismissed a class action suit brought against drug manufacturer, Schering Plough, alleging that payments it made to two generic drug manufacturers in order to delay the introduction of generic forms of one of its products, violated antitrust law.